Alors que la recherche sur l’être humain doit respecter de nombreuses conditions méthodologiques, juridiques et éthiques, il peut arriver — pour diverses raisons — que le traitement comparateur dans un essai clinique ne soit pas ou plus le traitement de référence. Dans une telle situation, l’essai clinique concerné ne devrait pas être lancé ; et s’il a commencé, il devrait être interrompu. Or, cela n’est pas toujours le cas, ce qui contrevient aux principes cardinaux de l’éthique médicale que sont la bienfaisance et le respect des personnes.
Le comité relève que, une fois un essai clinique autorisé par les autorités compétentes, les moyens de contrôle et d’intervention dont elles disposent s’avèrent, pour des raisons pratiques et légales, lacunaires. La conduite à tenir en cas d’obsolescence du traitement comparateur d’un essai dépend ainsi essentiellement, à l’heure actuelle, du promoteur de l’essai, qui de fait, qu’il soit académique ou industriel, est juge et partie. Il relève également qu’il n’existe aucun interlocuteur à la fois simple à saisir et indépendant du promoteur pour signaler des anomalies éventuelles dans la conduite d’un essai clinique.
Le Comité éthique et cancer recommande que des mesures soient prises pour renforcer l’évaluation continue de la pertinence des bras contrôle dans les essais comparatifs de traitements et que les textes soient actualisés en ce sens. Il recommande également qu’un point de signalement des anomalies éventuelles dans la conduite des essais cliniques, indépendant des promoteurs et investigateurs, soit identifié ou créé — et communiqué systématiquement aux personnes se prêtant à la recherche.