Saisine n°40

du 15 juin 2020

Essais cliniques en cancérologie : garantir la validité des traitements utilisés comme comparateurs

Saisine discutée

Un médecin oncologue saisit le Comité éthique et cancer, pour lui demander de se prononcer sur certaines pratiques de recherche clinique dont il a été témoin, et qu’il considère comme étant source de pertes de chance pour les personnes malades intégrées dans les essais cliniques. 

Personne(s) auditionné(es)

  • Dr Nicolas Albin, oncologue et responsable de l’Institut de Cancérologie Daniel Hollard du Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble, conseiller médical et scientifique en onco-hématologie auprès de la Direction en charge de l’évaluation et de la surveillance des médicaments en oncologie et hématologie de l’ANSM
  • Dr Christophe Bardin, pharmacien et praticien hospitalier, responsable de la pharmacie clinique dans le domaine de la cancérologie et des pathologies du métabolisme à l’hôpital Cochin (Paris). Membre du CPP Ile-de-France 1. Ex-membre de la CNRIPH (Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine). Membre du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale présidé par le Pr A. Fischer
  • M. Pierre-Henri Bertoye, directeur des Affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance d’Unicancer, président de la CNRIPH
  • Pr Benjamin Besse, oncologue médical spécialisé en oncologie thoracique, chef du département de Médecine oncologique de Gustave Roussy
  • Mme Liora Brunel, cheffe du pôle oncologie solide à l’ANSM
  • Mme Lucie Davenne, évaluateur réglementaire pour les essais cliniques à l’ANSM
  • Dr Christine Donzel-Raynaud, oncologue thoracique dans le service de pneumologie du Centre Hospitalier d’Argenteuil (95)
  • Pr Didier Dreyfuss, service de médecine intensive et réanimation, Hôpital Louis Mourier (Colombes), membres de la CNRIPH, responsable du groupe de travail sur l’éthique de la CNRIPH
  • Mme Claire Dubois, chargée de mission auprès du réseau des Groupes Coopérateurs en Oncologie (CGO) qui réunit 10 groupes coopérateur
  • Mme Sonia Errard, Direction générale de la Santé (DGS), Bureau de la qualité des pratiques et des recherches biomédicales (PP1)
  • Mme Laurence Fluckiger, pharmacienne à la Direction des affaires juridiques et réglementaires de l’ANSM
  • Dr Laeticia Gambotti, responsable du Département recherche clinique de l’INCa
  • Dr Marie-Line Garcia, responsable médicale-pharmacovigilance au sein du GERCOR (Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie)
  • Dr Cécile Girault, directrice de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
  • Mme Gaëlle Guyader, directrice de la Direction des autorisations à l’ANSM
  • Dr Claire Labreveux, directrice de la recherche et du développement chez Unicancer
  • Dr Anne-Laure Martin, directrice des Data et des partenariats chez Unicancer
  • Dr Franck Morin, directeur de l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
  • Mme Iris Pauporté, déléguée à la Recherche à la Ligue nationale contre le cancer
  • Mme Isabelle Sainte-Marie, directrice-adjointe de la Direction médicale médicaments 1 à l’ANSM
  • Dr Stéphane Vignot, oncologue à l’Institut de Cancérologie Jean Godinot, conseiller médical innovation auprès de la Direction des autorisations de l’ANSM
  • Dr Isabelle Yoldjian, directrice de la Direction médicale médicaments 1 à l’ANSM

Rapporteur(s)

Philippe Amiel, Michel Ducreux

Membres du groupe de travail

Philippe Amiel, Michel Ducreux, Stéphane Korsia, Marie Lanta, Jean Michon, Catherine Vergely

Descriptif saisine

Les essais cliniques comparatifs évaluent un traitement à l’étude (« traitement expérimental ») en le comparant à un placebo ou, comme c’est le plus souvent le cas en cancérologie, à un traitement de référence de l’affection contre laquelle il est recherché une nouvelle thérapeutique.

Un médecin oncologue constate que des essais pratiqués dans son service comparent un traitement expérimental à un traitement qui était la référence au moment où le protocole a été conçu, mais qui se trouve dépassé et remplacé par d’autres traitements plus efficaces, au moment où la recherche est conduite. Il rapporte que cette situation n’est pas expliquée aux patients sollicités pour participer à ces essais. En tout état de cause, il considère qu’elle désavantage les patients par rapport à des essais qui évalueraient un traitement expérimental contre le meilleur traitement disponible. Ces faits lui paraissent doublement non conformes : à l’éthique médicale et à l’éthique de la recherche sur les êtres humains.

Après avoir tenté vainement d’alerter les institutions concernées, il saisit le président de la Ligue contre le cancer, le regretté Axel Kahn à l’époque, qui saisit à son tour le Comité éthique et cancer en lui demandant de se prononcer au regard de l’éthique sur ces pratiques de recherche.

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